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  • [知识] 【20180605】儿童和青少年孤独症患者招募

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    指尖妖娆

    2018-6-23 10:20:29

    试验简介




    试验题目:
    阿立哌唑治疗儿童和青少年孤独症的有效性和安全性研究    
    适应症:孤独症


    试验目的




    本试验将在诊断为孤独症的儿童和青少年中,比较阿立哌唑可变剂量给药(2~15 mg/天)和安慰剂相比,在减少严重行为学问题,特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。
    试验设计




    试验分类:    安全性和有效性   
    试验分期:    III期   
    设计类型:    平行分组   
    随机化:    随机化   
    盲法:    双盲   
    试验范围:    国内试验             
    试验人数:100人
    入选标准




    1    法定监护人(和受试者)签署书面知情同意书;
    2    研究者认为受试者和/或法定监护人(或看护者)能够理解和很好地遵守研究方案要求;
    3    受试者符合DSM-IV-TR孤独症诊断标准,同时也表现出此类行为,如易怒、攻击、自我伤害,或者此类行为的组合。并且,儿童孤独症评定量表(CARS)评分≥30;
    4    筛选访视(V1或者V1a)和基线访视(V2)时,受试者的临床总体印象-严重度量表(CGI-S)评分≥4,而且ABC-I评分≥18;
    5    试验期间环境因素能尽量保持一致;
    6    基线访视(V2)时,6~17岁(含)的男性或女性儿童或青少年;
    排除标准




    1    在整个试验期间和试验结束后8周内不愿意或无法使用避孕措施的具有生育能力的女性(WOCBP);
    2    妊娠试验阳性或怀孕或哺乳期女性;
    3    当前诊断为双相障碍、抑郁症、精神分裂症等精神病性障碍的受试者;
    4    诊断为待分类的广泛性发育障碍、亚斯伯格症、Rett氏症、儿童期瓦解症或脆性X染色体综合症的受试者;
    5    具有神经阻滞剂恶性综合症病史;
    6    根据病史或常规精神状况检查结果,存在重大自杀风险;
    7    过去一年内出现过癫痫发作或筛选检查时脑电图出现痫样放电;
    8    具有严重头部外伤或中风病史;
    9    具有任何不稳定性医学病症病史或目前患病的受试者(如先天性心脏病,心律失常或癌症),研究者判断,在试验过程中,将处于重大不良事件(AE)风险之下,或者会干扰安全性和有效性评估;
    10    非药物治疗(如心理治疗,行为矫正、教育训练等)不能在筛选之前稳定和在整个试验过程中保持一致的受试者;需要在服药前7天及试验期间使用针灸、听力统和、生物反馈和经颅磁刺激治疗等补充替代治疗的受试者;
    11    接受2种剂量合理的不同抗精神病药,并且分别至少治疗3周之后仍缺乏疗效,研究者认为对抗精神病药物治疗耐药的受试者;
    12    在充足剂量和治疗时间的阿立哌唑进行治疗之后仍缺乏疗效,研究者认为对阿立哌唑治疗耐药的受试者;
    13    以下的实验室检查结果,生命体征和心电图(ECG)结果在正常值范围之外:QTc(男>450 msec,女>470 msec)血小板(低于下限)血红蛋白(低于下限)中性粒细胞(低于下限)AST(SGOT)或ALT(SGPT)(高于上限)肌酐(高于上限)研究者判断具有医学显著性意义,将会影响受试者安全性或研究结果解释的任何其他异常实验室检查、生命体征或ECG结果,则应将其排除;
    14    体重<15 kg;
    15    已知对阿立哌唑或其他二氢喹诺酮(如卡替洛尔、维司力农、西洛他唑)类药物过敏或有超敏反应;
    16    在过去一个月内参加过任何一项药物临床试验;
    17    试验期间可能需要采用方案规定的禁止的合并治疗;
    18    以前参加过阿立哌唑临床试验(研究者申办的试验除外);


    各参加中心


    序号机构名称主要研究者国家省(州)城市
    1北京大学第六医院刘  靖中国北京北京
    2首都医科大学附属北京安定医院郑毅中国北京北京
    3南京脑科医院柯晓燕中国江苏南京
    4中南大学湘雅二医院罗学荣中国湖南长沙
    5四川大学华西医院黄颐中国四川成都
    6深圳市康宁医院卢建平中国广州深圳
    7北京大学第一医院韩颖中国北京北京
    8吉林大学第一医院郝云鹏中国吉林长春
    9河北省精神卫生中心栗克清中国河北保定
    10天津市安定医院孙凌中国天津天津
    以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
    欢迎患者将项目编号(标题前数字:如【20180605】)、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱:ZM@smo-clinplus.com,或将相关信息回复至我们的微信订阅号“普蕊斯临床试验招募信息”,详情可咨询我司患者招募服务热线:400 018 9128 或者申办方招募电话:4001873166(电话咨询请务必告知项目编号:1776项目)。
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    精彩评论6

    离人怎挽

    2018-6-23 10:20:46

    神经广泛性发育障碍,治不好 ,只能后天干预,能生活自理就算好的结局了。
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    涂满空白

    2018-6-23 11:00:48

    加油!
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    童话骗人

    2018-6-23 11:41:09

    星星的孩子不容易,这样的家庭更不容易。
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    往事如云烟

    2018-6-23 12:21:28

    都是当父母的。很不是滋味
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    瑶公子

    2018-6-23 13:19:21

    家里有一个十岁的自闭症孩子,一步一步的学着坚强,一样努力把生活过的精彩,祝福我们吧,加油!
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    彭彭彭彭彭

    2018-6-23 13:19:21

    愿天下的家庭都幸福健康平安!
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